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醫療器械中環氧乙烷殘留測定方案

發布時間:2020-03-19      點擊次數:2123

醫用口罩中環氧乙烷殘留的測定方案

1 概述

環氧乙烷(EO)具有廣譜高效的殺菌作用,可在常溫下殺滅各種微生物(包括芽孢、病毒、真菌等),但屬于有毒氣體,易吸附于多種物品上,對人體毒害作用大。除一般的急性毒性外,很多情況下環氧乙烷還可致畸致突變。生產廠家對EO消毒過的產品需要經過一段時間的解析,使其中殘留的EO釋放出來。為了保證產品在臨床使用中的安全性,所以需要測定滅菌用品中環氧乙烷的殘留量。

2 參考文件

根據GB-T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法》,GB-T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》,GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》等國家標準對環氧乙烷殘留量的要求,明確規定了醫用防護口罩等產品針對環氧乙烷殘留量的計量檢測方法。一般來說,環氧乙烷通用測定方法有兩種,其中比色法操作復雜,耗時且污染大;氣相色譜法操作簡單、高效且無污染,應用更加廣泛。

3 方案簡介

根據上述標準,北京北分天普儀器技術有限公司為實現對醫用口罩中環氧乙烷殘留的測定,采用氣相色譜儀與自動頂空進樣器聯用的方式,進行環氧乙烷殘留的測定試驗,為客戶提供全面、高效、精準的解決方案。

天普公司還可根據各客戶樣品的組成和檢測要求進行配置,能夠滿足分析項目的要求和分析頻次,同時進行儀器配置的優化處理,能夠大限度的提高儀器使用率,能夠保證樣品分析工作的持續性和可靠性。

 

 

 

 

編號

型號

名稱

數量

1

GC-8600或TP-2060

氣相色譜儀主機

1

3

FID  (氫火焰離子化檢測器)

1

4

分流不分流進樣器

1

2

數據采集器

數據采集器(可選配藥物版

(電腦打印機自備)

1

5

色譜柱

毛細分析柱(50m*0.25mm*0.25um)

1

6

頂空進樣器

HS-60自動頂空進樣器(12加熱位)

或HS-61全自動頂空進樣器(10加熱位)

1

7

氫氣發生器

TP-3030C(99.999% 0-300ml/min)

1

8

空氣發生器

TP-3220B(四級0-2000ml/min)

1

9

標準溶液

環氧乙烷(環氧丙烷)/水1mg/ml

 

 

4 色譜儀簡介

GC-8600型氣相色譜儀

FID: 敏感度 Mt≤1×10-11 g/s(正十六烷/異辛烷)

      漂移:≤1×10-13 A/30min

      噪聲:≤1.5×10-14 A

 

▲溫度控制:

柱箱:室溫+5~400℃,控溫精度±0.1℃

程序升溫:5×10階程序升溫,程升速率:0.1~42℃/min

進樣器:室溫~400℃

檢測器:室溫~400℃

輔助加熱區:室溫~400℃

 

5 頂空進樣器簡介

HS-60

? 樣品加熱爐溫度及控制范圍:室溫~400℃(玻璃頂空瓶室溫210℃,不銹鋼頂空瓶室溫400℃)。

? 六通閥進樣系統溫度及控制范圍:室溫260℃。

? 樣品傳輸管溫度及控制范圍:室溫220℃。

? 溫度增量控制±1℃。

? 控溫精度:±0.1℃。

? 加熱爐工位數:12個

? 定量環體積:例如0.5ml、1ml、3ml、5ml,還可根據客戶要求定制。

? 時間控制進樣量:1s50s

? 頂空瓶規格:標準7.5ml、10ml或20ml頂空瓶(可選配加熱爐,以適應50ml或100ml頂空瓶)。

? 重復性:RSD <1.5%(0.05%乙醇水溶液)

 

HS-61

樣品孔位:10位

加熱孔位:10位

頂空爐:按設置參數360° 無極轉動;

樣品加熱控溫范圍:室溫~300℃; 控溫精度±0.1℃;

樣品傳輸管加熱范圍:室溫~220℃,控溫精度±0.5℃;

進樣閥加熱范圍:室溫~250℃;控溫精度±0.1℃;

頂空瓶規格:7.5ml、10ml、20ml

定性重復性:<1.0%

定量重復性:≤1.5%(200ppm乙醇水溶液)

線性:≤99.99%

6 分析方法簡述

?  GC8600型

?  環氧乙烷分析柱

?  柱溫60℃恒溫或程升

?  進樣口200℃

?  FID檢測器220℃

?  頂空進樣器按設定進樣

 

 

舉例圖示,2ug/ml環氧乙烷水溶液10ml

 

標準溶液曲線:

濃度

1ug/ml

2ug/ml

4ug/ml

6ug/ml

8ug/ml

10ug/ml

峰面積

1225

2392

4607

6712

9016

10999

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